EMA, precizare importantă despre VACCINUL împotriva variolei maimuței - Administrare și reacții adverse

Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă injectarea intradermică a vaccinului împotriva variolei maimuţei. Ţările europene pot administra vaccinul împotriva variolei maimuţei sub formă de injecţie intradermică, lucru care va permite imunizarea mai multor persoane, a recomandat EMA.

Grupul operativ de urgență (ETF) al EMA a revizuit datele privind vaccinul împotriva variolei maimuțelor Imvanex, utilizat ca injecție intradermică (administrat chiar sub stratul superior al pielii).

Vaccinul este autorizat numai pentru injectare subcutanată (injectare sub piele). Cu toate acestea, atunci când se administrează intradermic, poate fi utilizată o doză mai mică de vaccin. Având în vedere oferta limitată în prezent de vaccin, aceasta înseamnă că mai mulți oameni pot fi vaccinați împotriva variolei maimuței.

Recomandarea EMA respectă aşa-numita metodă de dozare fracţionată aprobată de autorităţile de reglementare din SUA. Potrivit procedurii din SUA, un flacon de vaccin poate fi folosit pentru a administra până la cinci doze separate, în loc de o singură doză, prin injectarea unei cantităţi mai mici intradermic.

Vaccinul împotriva variolei maimuței a fost realizat pentru a fi injectat subcutanat.

Ca măsură temporară, autorităţile pot decide să utilizeze vaccinul sub formă de injecţie intradermică la o doză mai mică pentru a proteja persoanele cu risc în timpul actualului focar de variola maimuţei, dacă aprovizionarea cu doze de vaccin rămâne limitată.

EMA a explicat cum a ajuns la această recomandare. Grupul operativ de urgență a analizat datele dintr-un studiu clinic ce a implicat aproximativ 500 de adulți. Studiul a comparat vaccinul administrat fie intradermic, fie subcutanat, 2 doze într-un interval de 4 săptămâni între fiecare doză. Persoanele care au primit vaccinul intradermic au primit o cincime (0,1 ml) din doza subcutanată (0,5 ml), dar au dezvoltat niveluri similare de anticorpi cu cei care au primit doza subcutanată mai mare.

REACȚII ADVERSE

EMA avertizează că există un risc mai mare de reacții locale (de exemplu, roșeață de lungă durată și îngroșare sau decolorare a pielii) după injecțiile intradermice.

De asemenea, EMA susține că nu există informații disponibile cu privire la numărul maxim de doze de 0,1 ml care pot fi retrase din prezentarea autorizată (suspensie de 0,5 ml) a vaccinului și a recomandat utilizarea de seringi cu volum mort scăzut pentru a optimiza numărul de doze care pot fi extrase. ETF a subliniat, de asemenea, importanța administrării corecte a injecțiilor intradermice, recomandând ca numai profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în administrarea de injecții intradermice să administreze vaccinul în acest fel. 

CUM TREBUIE ADMINISTRAT VACCINUL ÎMPOTRIVA VARIOLEI MAIMUȚEI

Luând în considerare toate aceste considerații, autoritățile naționale pot decide, ca măsură temporară, utilizarea Imvanex ca injecție intradermică la o doză mai mică pentru a proteja persoanele expuse riscului în timpul focarului actual de variolă a maimuței, în timp ce furnizarea de vaccin rămâne limitată.

Imvanex a fost autorizat pentru prima dată în circumstanțe excepționale în 2013 pentru protecția împotriva variolei. În urma unei cereri de extindere a utilizării, a fost autorizat pentru protecție împotriva bolii variolei maimuțelor la 22 iulie 2022.

Recomandarea de administrare a vaccinului a fost emisă pentru focarul de variola a maimuței în mai multe țări UE, în contextul activităților sale de răspuns în situații de urgență de sănătate publică, care includ oferirea de sfaturi pentru a sprijini activitățile de reglementare și evaluările legate de produse.

CÂTE CAZURI DE VARIOLA MAIMUȚEI SUNT ÎN LUME, în 2022 - DECESE

De la începutul lunii mai au fost raportate până pe 18 august un număr de 40.974 de cazuri confirmate de variolă de maimuţă în peste 80 de ţări în care virusul nu este endemic, potrivit ourworldindata.org. Au fost confirmate și 12 decese până în prezent, de la primul deces raportat pe 9 iulie. Decesele au fost raportate câte unul în Mexic, Ecuador, Peru, Brazilia, iar în Africa - Ghana - 1, Nigeria - 4, în India - 1 și în Europa: 2 în Spania.

ROMÂNIA - 32 de cazuri, niciun deces. Țara noastră va primi 5.00 0de doze de vaccin împotriva variolei maimuței

În România, au fost depistate 32 de cazuri de variola maimuței, la bărbați, primul fiind diagnosticat pe 13 iunie. 

Țara noastră urmează să primească 5.000 de doze de vaccin împotriva variolei maimuței, donație de la Comisia Europeană.