„În urma recomandărilor transmise de Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), precum şi de Grupul Ştiinţific din CNCAV, ţinând cont de precizările din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi de studiile disponibile până la momentul autorizării condiţionate de punere pe piaţă, în România, vaccinarea împotriva COVID-19 cu vaccinul AstraZeneca este recomandată pentru grupa de vârstă 18-55 de ani, cu posibilitatea creşterii acestui interval, în funcţie de apariţia noilor date ştiinţifice. De asemenea, intervalul de timp recomandat între cele două doze este de 8 săptămâni”, a transmis, joi seară, CNCAV.
În România, imunizarea cu vaccinul AstraZeneca ar trebui să înceapă din 15 februarie, potrivit anunțului autorităților. România va primi 1,3 milioane de doze din acest vaccin în februarie și martie. Cum funcționează cel mai recent vaccin aprobat și care sunt reacțiile adverse posibile. Astăzi, joi, 4 februarie, în România a început vaccinarea cu produsul dezvoltat de Moderna. Vaccinarea cu primul ser aprobat în Europa - Pfizer/BioNTech - a început pe 27 decembrie 2020, în țara noastră.
Vaccinul determină sistemul imunitar al organismului să producă anticorpi şi globule albe specializate care acţionează împotriva virusului, oferind astfel protecţie împotriva COVID-19.
Pentru imunizare, se administrează două doze de vaccin, după un interval cuprins între 4-12 săptămâni de la prima doză.
Pentru gestionarea cu eficienţă a procesului de vaccinare la nivel naţional, Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a elaborat şi transmis personalului specializat ”Procedura de vaccinare împotriva COVID-19 cu AstraZeneca”, document care prevede condiţiile şi modul de stocare, depozitare, transport şi distribuţie, cu respectarea lanţului de frig, monitorizarea reacţiilor, precum şi managementul stocurilor şi al pierderilor.
Descriere şi mecanism de acţiune
Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia Europeană a verificat toate elementele care susţin autorizarea introducerii pe piaţă a vaccinului AstraZeneca şi a consultat statele membre înainte de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată.
Vaccinul AstraZeneca este un vaccin monovalent compus dintr-un singur vector adenoviral modificat (un virus inofensiv), care transmite celulelor umane „instrucţiunile” necesare producerii proteinei Spike unice, specifică virusului care provoacă boala COVID-19. Sistemul imunitar al persoanei recunoaşte că această proteină specifică nu ar trebui să se afle în organism şi reacţionează prin producerea de mijloace de apărare naturale împotriva infecţiei SARS-CoV-2.
Doze şi mod de administrare
Vaccinul AstraZeneca este disponibil în flacoane de 4 ml suspensie, cu 8 doze, respectiv de 5 ml suspensie, cu 10 doze. Vaccinul se păstrează la temperaturi între +2 şi +8 grade Celsius, cu menţinerea lanţului de frig impus de producător, şi are o stabilitate de 6 luni înainte de prima utilizare.
Vaccinul se administrează doar intramuscular, în conformitate cu recomandările din RCP.
Distribuţia se realizează prin modalităţi standard, în maşini frigorifice, containere şi cutii frigorifice, cu monitorizarea temperaturii, iar dozele de vaccin vor fi destribuite către depozite regionale şi centrele de vaccinare.
Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat, la 29 ianuarie 2021, acordarea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă pentru vaccinul împotriva COVID-19, dezvoltat de compania AstraZeneca. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a evaluat datele privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului şi a recomandat prin consens acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă.
Vaccinul AstraZeneca este al III-lea vaccin împotriva COVID-19 disponibil pentru derularea campaniilor de vaccinare în statele membre ale Uniunii Europene şi, implicit, în România.
Cum funcționează vaccinul AstraZeneca împotriva COVID-19 și care sunt REACȚIILE adverse posibile
Cum funcționează vaccinul AstraZeneca/Oxford împotriva COVID-19, pe bază de adenovirus?
În cazul vaccinului anti-COVID-19 AstraZeneca, cercetătorii au ales ca vector viral, un virus din familia adenovirusurilor, care produce răceala la cimpanzei. Vectorul viral este un adenovirus modificat și nepericulos, care transmite anumite informații celulelor.
Vaccinul dezvoltat de AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1-S) este un vaccin cu vector viral nereplicativ. Există alte vaccinuri aflate în curs de dezvoltare bazate pe această tehnologie împotriva unor boli cauzate de virusuri precum HIV și Zika. Un vaccin împotriva Ebola bazat pe un vector viral nereplicativ a fost autorizat deja în Uniunea Europeană.
Aceste tipuri de vaccinuri utilizează un alt virus, în cazul vaccinului ChAdOx1-S un adenovirus, pentru a transporta un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2 în celulele de la locul administrării, care ulterior sintetizează proteina Spike a SARS-CoV-2. Această proteină va fi recunoscută de către sistemul imunitar ca fiind străină organismului și vor fi produși anticorpi și celule care sa o atace. Dacă mai târziu persoanele vaccinate se întâlnesc cu virusul SARS-CoV-2 organismul lor îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere.
Comparație între cele trei vaccinuri: Pfizer/BioNTech, Moderna și AstraZeneca/Oxford
Ce REACȚII ADVERSE au fost observate în studiile clinice cu AstraZeneca?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:
- durere la locul injectării
- dureri de cap
- oboseală
- dureri musculare și articulare
- febră
- frisoane
- greață
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse după cea de-a doua au fost mai ușoare și mai puțin frecvente.
Ce CONTRAINDICAȚII are AstraZeneca?
Vaccinul ChAdOx1-S este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la una dintre substanțele ce intră în compoziția sa. De asemenea, în cazul în care la prima doză survine o reacție anafilactică, este contraindicată administrarea celei de-a doua doze. Se recomandă amânarea vaccinării în cazul persoanelor care prezintă semne și simptome de boală acută. După vaccinare se recomandă monitorizare timp de cel puțin 15 minute.
Ce eficacitate are AstraZeneca și ce informații există despre protecție?
Eficacitatea vaccinului la persoanele ce au primit ambele doze este calculată la 59.5%, începând cu 15 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Protecția începe după aproximativ 3 săptămâni de la administrarea primei doze de vaccin, dar este posibil ca protecția optimă să nu fie atinsă până la 15 zile după cea de-a doua doză, potrivit platformei de vaccinare COVID-19.
Durata protecției conferite de vaccin este în curs de evaluare, însă un studiu recent arată că eficacitatea vaccinului crește dacă intervalul la care se administrează cele două doze crește la trei luni.
Vaccinul AstraZeneca, mai eficient dacă a doua doză se administrează la 3 luni - date preliminare
Potrivit datelor științifice, serul vaccinului de la AstraZeneca/Oxford are o eficacitate de doar 60%, cu mult sub vaccinurile de la Pfizer sau Moderna și, în plus, nu poate fi administrat pentru toate categoriile de vârstă. O altă diferență față de celelalte două vaccinuri COVID-19 este și intervalul permis pentru administrarea celei de-a doua doze - rapelul, la 28 de zile, față de cele 21 de zile indicate la Moderna și Pfizer. La începutul lunii ianuarie, Moderna și Pfizer au anunțat că a doua doză poate fi amânată cel mult 42 de zile, adică șase săptămâni.
Studiile clinice nu au permis estimarea eficacității la persoanele cu vârstă peste 55 ani. Doar 13% dintre participanții la studiu au avut vârsta peste 65 de ani și doar 2.8% peste 75 de ani.
Noi probleme cu vaccinurile împotriva COVID-19! Experții germani în Sănătate NU îl recomandă pe cel de la AstraZeneca persoanelor de peste 65 de ani
Persoanele vârstnice au fost înrolate mai târziu iar numărul mic de cazuri de COVID-19 acumulate până în momentul autorizării nu a fost suficient pentru a permite calcularea cu certitudine a eficacității în aceasta populație. Rezultate suplimentare din studiile clinice aflate în derulare ar putea clarifica această situație pe viitor.
